Помощь в лицензировании аптеки

1. Получение лицензии

Получение лицензии – это всегда длительный и трудоемкий процесс, который требует изучения большого объема нормативных документов и тщательной предварительной подготовки. Особенно это характерно для процесса получения разрешения на ведение фармацевтической деятельности. Это связано с тем, что такое направление характеризуется повышенным уровнем риска: ведь при нарушении требований к перевозке, хранению и отпуску лекарственных препаратов они могут изменить свои свойства так, что нанесут серьезный вред здоровью покупателей.

Общие правила лицензирования в России определены положениями федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. При этом лицензирование аптеки осуществляется на основании специально разработанного нормативного документа – постановления Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081. Это постановление указывает, что в зависимости от статуса аптеки для получения разрешения на ведение деятельности ее руководству нужно обращаться в разные уполномоченные органы:

• аптекам, подведомственным федеральным органами исполнительной власти, - в Росздравнадзор;
• другим категориям аптек – в профильные департаменты органов исполнительной власти тех регионов, где они работают.

В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ выдаваемая лицензия в обоих случаях будет бессрочной.

Получение лицензии

Процедура получения лицензии начинается с подготовки к подаче заявки. Соискателю необходимо подготовить заявление, снабдив его списком документов, который подтверждает его соответствие действующим требованиям. Они зафиксированы в пункте 4 постановления № 1081. По результатам рассмотрения этого пакета контролирующий орган вынесет решение о выдаче разрешения или об отказе в таком запросе.

Самостоятельно определить нужный состав пакета документов и правильно оформить их нелегко. Поэтому опытные игроки рынка предпочитают обращаться в уполномоченные организации, которые оказывают услугу сопровождения лицензионных заявок. Это позволяет с первого раза правильно сформировать комплект нужных документов и не допустить ошибок в его оформлении, а значит – не тратить время на корректировку документации и скорее выйти на рынок, начав получать прибыль. При этом важно, что специалисты таких компаний регулярно проводят мониторинг действующего законодательства на предмет изменения лицензионных требований, что позволяет учесть новые нормативы сразу после их официального принятия.